صتعت

مقیاس بندی مایع یکبار مصرف از R&D به تولید خودکار
افزایش آسان تولید و تغییر با سیستم های اندازه گیری و پر کردن مایع دقیق و قابل اعتماد در کیت های کامل که نیاز به تمیز کردن و استریل کردن تجهیزات بین دسته ها را برطرف می کند ، امکان پذیر است.

دل ویلیامز
14 ژوئن 2021

این سیستم های یکبار مصرف از قطعات یکبار مصرف استفاده می کنند که می توان آنها را به سرعت تعویض کرد تا چرخه بعدی پر شدن را آغاز کرده و تغییرات تولید را تسریع کند.
این سیستم های یکبار مصرف از قطعات یکبار مصرف استفاده می کنند که می توان آنها را به سرعت تعویض کرد تا چرخه بعدی پر شدن را آغاز کرده و تغییرات تولید را تسریع کند.

در شرکتهای دارویی ، از جمله آنهایی که با معرفها ، بافرها ، بیولوژیکها ، سلولها ، ایمونوتراپی و محصولات مشابه سروکار دارند ، اندازه گیری و پر کردن مایع اغلب در حین تحقیق و توسعه (تحقیق و توسعه) و کاهش حجم اولیه تولید با دست انجام می شود.

با این حال ، با پیشرفت هایی که در طول فرآیند توسعه ایجاد شده است ، افزایش تقاضا برای حجم تولید و تغییر محصول افزایش می یابد ، که منجر به اشکال قابل توجهی در این روش می شود. با پر کردن دست ، می توان مقدار زیادی پر شدن ، کم پر شدن یا ریختن محصول را انتظار داشت ، که هنگام دست زدن به محصول با ارزش بالا می تواند پرهزینه باشد. توزیع و اندازه گیری دستی نیز می تواند منجر به صدمات استرس مکرر برای کارکنان شود.

علاوه بر این ، در سیستم های پر کردن خودکار ، تولید به طور سنتی با تجهیزاتی انجام می شود که باید بین دسته ها کاملاً جدا شده ، شسته و استریل شوند. این فرایند زمان بر ، گران و پرهزینه است و انواع سروو موتور درهای را برای آلودگی متقابل احتمالی و همچنین خرابی های گاه به گاه باز می کند.

به عنوان یک راه حل ، تعداد فزاینده ای از شرکت ها به سیستم های استریل ، یکبار مصرف و بسته مایع و بسته ها روی می آورند. این کیت ها از قطعات یکبار مصرف استفاده می کنند که می توان آنها را به سرعت تعویض کرد تا چرخه بعدی پر شدن را شروع کرده و تغییرات تولید را تسریع کند. چنین سیستم هایی خطر آلودگی متقاطع را کاهش می دهند زیرا فقط اجزای یکبار مصرف با مایعات مورد استفاده در تماس هستند.

این روش پس از صدها یا هزاران چرخه ، دقت توزیع عالی و تکرارپذیری را ارائه می دهد ، در حالی که صدمات حرکتی مکرر را به حداقل می رساند. همچنین می تواند مقیاس بندی شود تا از الزامات تحقیق و توسعه تا تولید GMP کاملاً خودکار مطابقت داشته باشد.

درک دان ، مهندس ارشد ، خدمات و تجربه مشتری ، LuminUltra ، می گوید: "توزیع مایع یکبار مصرف به دلیل انعطاف پذیری تولید ، تولید ساده [در مقابل تمیز کردن کل سیستم] و هزینه نسبتاً اسمی به یک روند تبدیل شده است." ، یک شرکت آزمایش تشخیص بیولوژیکی که آزمایشات و واکنش هایی را برای نظارت محیطی ، صنعتی و تشخیصی ایجاد می کند و تامین کننده اصلی معرف های آزمایش بالینی COVID-19 برای دولت کانادا است.

در مورد LuminUltra ، این شرکت طیف وسیعی از راه حل های آزمایش را توسعه می دهد. یکی از این آزمایش ها ، آزمایش نسل دوم آدنوزین تری فسفات (ATP) است که ATP را در آب در صنایع مختلف اندازه گیری می کند. این امر نیاز به چندین معرف مایع در حجم های مختلف دارد که در ظروف با اندازه های مختلف توزیع می شوند.

به گفته استفان گالپین ، سرپرست بسته بندی در LuminUltra ، هنگامی که یک خط تولید موجود در حجم کمتری تولید می شد ، حداکثر شش اپراتور برای پخش واکنشگرهای مایع با استفاده از پیپت ها و درپوش ها و برچسب ها مورد نیاز بود. در حالی که این امر در طول تحقیق و توسعه و در سطوح اولیه تولید کافی بود ، ادامه رشد سرانجام شرکت را مجبور کرد که بین افزایش نیروی انسانی یا خودکارسازی فرایند تصمیم بگیرد.

گالپین می گوید: "ما هر سال در حال رشد بودیم و به یک چنگال در جاده رسیدیم ، بنابراین باید تصمیم می گرفتیم که آیا می خواهیم افراد بیشتری را فقط برای پر کردن استخدام کنیم." ما در نهایت تصمیم گرفتیم که پرسنل را به طور خودکار و مجدداً به سایر مناطق مولد واگذار کنیم. "

LuminUltra همچنین به دنبال یک فرآیند کارآمد بود که هرگونه آلودگی احتمالی یا تخریب معرف را به حداقل برساند.

گالپین می گوید: "یکی از چالش های اصلی اجتناب از آلودگی معرف ها بود ، زیرا وارد کردن مقدار کمی ATP (از منابع ناخواسته) به سرعت کیفیت آزمایش را کاهش می دهد."

پس از جستجوی راه حل بازار و بررسی چندین پیشنهاد ، LuminUltra یک سیستم اندازه گیری و توزیع مایع یکبار مصرف شامل پمپ i-FILL را از Intellitech مستقر در فلوریدا ، تولید کننده تجهیزات پر کننده و بسته کننده مایع دقیق ، انتخاب کرد.

فناوری یکبار مصرف با استفاده از اجزای سروو موتور دلتا مسیر استریل و یکبار مصرف مایع از منبع محصول تا نازل پخش کننده ، خطر آلودگی را به حداقل می رساند. هر کیت یک واحد کامل شامل لوله های ورودی و تخلیه ، شیرهای کنترل ، قطعات کامل پمپ و نوک/نازل توزیع کننده است. کیت های یکبار مصرف مایع در اتاق تمیز ISO 7 طبقه بندی و بسته بندی می شوند و گاما پس از مونتاژ تحت تابش قرار می گیرند تا خطرات بیولوژیکی را حذف یا به حداقل برسانند و کنترل میکروبی را حفظ کنند.

زمان توقف تولید به حداقل می رسد و با حذف نیاز به جداسازی ، تمیز کردن ، استریل کردن و تجمع مجدد اجزای مسیر مایع بین ما ، تعویض ها تسریع می شوند.

n دسته تغییر از یک معرف به واکنش دیگر تنها چند دقیقه طول می کشد و نیازی به ابزار خاصی ندارد.

کل زمان راه اندازی معمولاً حدود 30 دقیقه طول می کشد ، اما راه اندازی خط اتوماسیون "حدود 10 دقیقه است" ، Dunn از LuminUltra می گوید.

دان گفت تجهیزات Intellitech متناسب با فضای موجود و همچنین پذیرش اندازه و تنظیمات مختلف ظروف است.

دان می گوید: "از آنجا که حجم هر معرف متفاوت است ، توانایی حمل ظروف در اندازه های مختلف مهم بود." "فرایند ما شامل چندین معرف است. ما ممکن است برای یک جنبه از آزمایش به پنج میلی لیتر معرف ، برای یک مورد دیگر به نه میلی لیتر و برای موارد دیگر به بطری های 125 میلی لیتر و 250 میلی لیتر نیاز داشته باشیم. "

با وجود سفارشی سازی ، استفاده از این سیستم به راحتی در جعبه امکان پذیر بود و به LuminUltra اجازه می داد تا به سرعت مایعات را با حجم و دقت مورد نیاز شروع کند. دان می گوید از تمایل Intellitech برای مشورت و ارائه تخصص در طول فرآیند قدردانی می کند ، که به نظر او برای اجرای موفق حیاتی است.

"این فقط نبود ،" اینجا دستگاه است. اینجوری اجراش میکنی موفق باشید ، بعداً شما را می بینیم. ”آنها با ارائه اطلاعاتی در مورد انتخاب اپراتور ، آموزش و جریان تولید به ما در بهینه سازی فرایند کمک کردند. این بسیار مفید بود ، ”دان می گوید.

سیستم همچنین می تواند به راحتی پیکربندی شود تا طیف وسیعی از حجم های پر کردن ، توزیع پروفایل ، ظروف و انواع بسته شدن را در خود جای دهد. در صورت نیاز قطعات کامپوننت طراحی شده با استفاده از طراحی داخلی و چاپ سه بعدی نیز موجود است.

"این نوع انعطاف پذیری گسترش خطوط را در آینده تسهیل می کند.انواع سروو موتور بسیار خوب است که این گزینه را داشته باشیم که زمانی که برای آن آماده هستیم ، افزایش دهیم. "

I Micro Lab را با عنوان (002) پر می کنم
Intellitech
توزیع ملایم مواد بیولوژیکی
علاوه بر توزیع انواع مایعات ، تجهیزات پرکن نیز به طور فزاینده ای برای توزیع "مواد بیولوژیکی" حساس تولید شده یا از منابع زنده استخراج می شوند - به طور معمول پروتئین ها ، سلول ها ، اسیدهای نوکلئیک ، ویروس ها یا واکسن ها.

در دهه های اخیر ، درمان های مبتنی بر پروتئین برای صنعت داروسازی اهمیت فزاینده ای یافته است. این داروهای زیستی پرهزینه هستند ، تولید آنها دشوار است و هنگام قرار گرفتن در معرض نیروهای برشی زیاد در معرض تخریب فیزیکی قرار می گیرند.

در حقیقت ، محصولات بیولوژیکی هنگام استفاده از پمپ های پریستالتیک می توانند تجزیه شوند. این پمپ ها حاوی مایعات در یک لوله انعطاف پذیر هستند که در محفظه پمپ قرار دارند. روتور مجهز به سیستم غلطک ، لوله را فشرده می کند تا به گردش خود ادامه دهد تا جریان مایع مداوم ایجاد شود. با این حال ، نیروی برشی پمپ برای سلولهای زنده مناسب نیست و غلطک های آن می توانند به تدریج به لوله آسیب برسانند و باعث سایش و کشش آن در طول زمان شوند. نیروی برشی حتی می تواند به صورت بالقوه مقادیر کمی از مواد لوله را در جریان جریان مایع آزاد یا ریخته شود.

جایگزین فناوری پمپ های پریستالتیک ، طراحی پمپ های ترکیبی است که هنگام توزیع مواد بیولوژیکی ملایم تر و قابل اطمینان تر است. از آنجا که مایعات موجود در پمپ توسط غلطک ها فشرده نمی شوند ، هیچ فرصتی برای کشت یا نمونه های ظریف هنگام عبور از لوله وجود ندارد. از نظر دقت ، این تجهیزات پر کننده مبتنی بر پمپ ترکیبی ، مانند i-FILL ، دقت پرشدن مایع able .5 of از حجم مورد نظر را ارائه می دهد. در مقایسه ، دقت پمپ معمولی معمولاً بین 1-2 است.

این که آیا شرکت های دارویی در تحقیق و توسعه اولیه ، توسعه محصول یا افزایش سریع مطالعات بالینی در تولید GMP در مقیاس کامل هستند ، استفاده از سیستم های توزیع مایع مدولار و یکبار مصرف که می تواند با افزایش تقاضای تولید افزایش یابد ، می تواند ابزاری برای دستیابی به اهداف بیشتر باشد. بهره وری ، انعطاف پذیری ، قابلیت اطمینان و سودآوری.